注冊專員（五險一金+包吃?。?/h1>

崗位職責(zé)：
（1）按照國家相關(guān)法律法規(guī)，負(fù)責(zé)公司藥品項目注冊申報工作。
（2）負(fù)責(zé)藥品注冊申報資料的收集整理和審核并提交注冊申請，配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)，完成形式審查、現(xiàn)場核查及技術(shù)審評。
（3）跟蹤藥品注冊進(jìn)度，就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。
（4）完成評審意見答復(fù)補充資料提交等工作。
（5）及時了解注冊相關(guān)信息并反饋給公司相關(guān)部門，參與立項的調(diào)研評估工作。
（6）及時跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化及相關(guān)的技術(shù)要求。
（7）完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職條件：
（1）化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
（2）3年以上藥品注冊工作經(jīng)驗，具有較強(qiáng)的英語聽說讀寫能力，CET-6級。
（3）熟悉藥品注冊申報相關(guān)法律、法規(guī)和流程，了解NMPA，ICH和FDA等各項指導(dǎo)原則。
（4）擅長與相關(guān)單位、機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，并及時處理工作中遇到的問題。
（5）能夠及時跟進(jìn)提交的申報材料信息，并能準(zhǔn)確反饋審評資料的完善。
（6）有DMF、APIMF、EDMF編寫經(jīng)驗者優(yōu)先。